美國的生命科學政策——集成的全球數字健康框架
發布時間:2020.08.04    瀏覽次數:   作者:Stephen Ezell
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各國都在創新產業中爭奪市場份額,許多國家都瞄準了生物制藥,尤其是在藥物創新方面。2009年到2018年,由于美國藥品貿易逆差增加,美國生物制藥的增加值下降了近1/3(圖1)。1998年至2018年,美國制造業增加值占總產出的比例增加了,而生物制藥占總產出的比例下降了。



圖1  美國生物制藥和其他制造業增加值變化

注:藍色代表生物制藥增加值變化,橙色代表其他制造業增加值變化,灰色代表整個經濟變化。


美國在創新和藥物開發方面仍處于領先地位,這在很大程度上要歸功于生命科學政策,包括對生命科學基礎研究的大量聯邦投資,強大的知識產權(IP)保護,有效的技術轉讓政策,投資激勵措施,重要的是,藥品定價政策使公司能夠投資于高風險藥品開發。


世界五大生物制藥公司中,美國占了3個:強生公司、輝瑞制藥、默克公司。此外,其他外國制藥公司在美國設立總部、研發中心并提供了大量的工作崗位。例如,葛蘭素史克公司在美國有大約1萬名員工,諾華公司有大約1.5萬名員工,將全球研發中心、細胞和基因制造工廠設立在美國。


2018年,美國生物制藥創造了1818億美元的增加值,比2002年的880億美元增加值,上漲了1.06倍。然而,全球生物制藥增加值的漲幅要大得多,中國的生物制藥增加值上漲了10倍以上,印度的生物制藥增加值提高了7倍。中國現在的生物制藥產量僅次于歐盟和美國,位居世界第三(圖2)。



圖2  全球生物制藥增加值(單位:100萬美元)


美國僅僅在生物醫藥研發上領先是不夠的,它還必須在生物醫藥生產上保持自己的地位。美國應該制定一個更強大的國家生物制藥競爭戰略,這個戰略至少包括三個方面。


一、美國應該保持優勢,擴大并采用新政策以促進國內創新。


——建立研發基金。美國商務部應通過設立一個辦公室來促進研發巨型基金的建立,并制定和實施相應的激勵、監督措施。


——給予投資獎勵。國會至少應將“替代簡化研發”(Alternative Simplified R&D)稅收抵免額提高一倍。國會應修正現有的協作研發稅收抵免,以允許公司在投資于大學研發活動時可享受20%的統一稅收抵免。國會應通過將孤兒藥(注:“孤兒藥”又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。)稅收抵免額度恢復到50%,刺激對稀有疾病研發和創新的進一步投資。


——支持數據驅動藥物開發。國會應指示美國衛生與公眾服務部為數據信任創建模型,以促進參與數據驅動藥物開發的生物制藥利益相關方之間的數據共享;國會應該增加來自非傳統來源的新型數據的可用性,例如生物特征數據,生活方式和環境數據,以幫助藥物開發過程,例如通過確保美國國立衛生研究院提供足夠的資金,來支持全美研究計劃的百萬人口研究隊列;國會應確保美國食品藥品監督管理局有必要的資源,增加國外臨床試驗檢查,在全國范圍內協調監管標準。


——擴大研發人才隊伍。國會應該每年撥款2000萬美元建立國家科學基金會—工業博士研究員計劃,以支持STEM(科學、技術、工程和數學)領域的1000名博士學生。國會應讓擁有STEM學位的外國畢業生更容易獲得綠卡。


——開展合作以提高藥物開發效率。聯邦應加大對生物制藥研發效率和有效性的聯合行業研究工作的支持。


二、美國應該出臺刺激國內生產的支持政策。


——支持生物制藥工藝創新的研發。國會應大幅增加對美國生物醫學制造中心的資金,包括對美國國家生物制藥創新研究所的資助,以及建立其他應對相關制造技術挑戰中心。國會應資助美國國家科學基金會,以加大對從事生物制藥生產技術開發的大學產業研究中心的支持,并建立新的研究中心。


——建立國內生產激勵機制。國會應責成政府制定一項國家醫療產品戰略,以識別生物制藥和醫療產品供應鏈中的關鍵漏洞,并酌情制定解決方案,以鼓勵在國內重新開發或促進國內制造業的發展。國會應支持生物制藥的立法。這將包括每年向各州分配至少50億美元,以鼓勵在美國建立新的生物醫學生產設施。


——出臺生物醫學生產改革條例。國會和政府應繼續與美國食品藥品監督管理局合作,以簡化和加快該機構評估和批準,創新藥物新生產工藝的能力。


三、美國應更積極地對抗外國生物制藥重商主義。


——美國貿易政策的一個關鍵目標,應該是說服美國的貿易伙伴對創新藥品給予適當的重視。


——國會應該利用貿易促進局換屆的機會確認,美國貿易政策的一個關鍵優先事項應該是——美國的貿易伙伴為創新藥物支付公平份額。


——美國的貿易政策需要抵制錯誤的觀點,即知識產權不是貿易政策問題。至少,美國政府應繼續尋求聯邦貿易協定中至少10年的數據專有權,包括目前正在與英國進行談判的《聯邦貿易協定》以及《全面與進步跨太平洋伙伴關系協定》,下屆總統應尋求美國加入。


——美國的政策應該促進發展一個可互操作的、集成的全球數字健康框架。


注:本文根據原文摘譯,文中觀點不代表本院及本公眾號觀點。

作者:Stephen Ezell(全球創新政策副總裁)

來源:2020年7月16日信息技術與創新基金會官網(ITIF)




內容提要


作為智庫,更要研究智庫。前灘綜研自主研發,摸索著搞了一套尚處于毛坯階段的系統,實時跟蹤全球280多家有活躍度和代表性的研究機構動態。


在匯編《全球智庫動態》研究報告時,前灘綜研收錄了原創的《封面觀點》專欄文章。準確而言,這些觀點是對生動精彩調研活動的“吐槽”。它們是粗糙、零散、隨機的,甚至是偏頗和情緒化的。但是它們皆源于真實生活和真切感受。作者不揣淺陋,將其結集付印。懇請大家“再吐槽”,予以批評教育。


高頻度深入現場,讓作者可能接收到了來自未來的清晰信號,也就是五大動能——開放經濟、消費社會、科技創新、多元文化和智慧治理,這也是本書的基本框架。如果能為決策者和決策支持者帶去零星的思想火花,作者將倍感榮幸。






各國都在創新產業中爭奪市場份額,許多國家都瞄準了生物制藥,尤其是在藥物創新方面。2009年到2018年,由于美國藥品貿易逆差增加,美國生物制藥的增加值下降了近1/3(圖1)。1998年至2018年,美國制造業增加值占總產出的比例增加了,而生物制藥占總產出的比例下降了。



圖1  美國生物制藥和其他制造業增加值變化

注:藍色代表生物制藥增加值變化,橙色代表其他制造業增加值變化,灰色代表整個經濟變化。


美國在創新和藥物開發方面仍處于領先地位,這在很大程度上要歸功于生命科學政策,包括對生命科學基礎研究的大量聯邦投資,強大的知識產權(IP)保護,有效的技術轉讓政策,投資激勵措施,重要的是,藥品定價政策使公司能夠投資于高風險藥品開發。


世界五大生物制藥公司中,美國占了3個:強生公司、輝瑞制藥、默克公司。此外,其他外國制藥公司在美國設立總部、研發中心并提供了大量的工作崗位。例如,葛蘭素史克公司在美國有大約1萬名員工,諾華公司有大約1.5萬名員工,將全球研發中心、細胞和基因制造工廠設立在美國。


2018年,美國生物制藥創造了1818億美元的增加值,比2002年的880億美元增加值,上漲了1.06倍。然而,全球生物制藥增加值的漲幅要大得多,中國的生物制藥增加值上漲了10倍以上,印度的生物制藥增加值提高了7倍。中國現在的生物制藥產量僅次于歐盟和美國,位居世界第三(圖2)。



圖2  全球生物制藥增加值(單位:100萬美元)


美國僅僅在生物醫藥研發上領先是不夠的,它還必須在生物醫藥生產上保持自己的地位。美國應該制定一個更強大的國家生物制藥競爭戰略,這個戰略至少包括三個方面。


一、美國應該保持優勢,擴大并采用新政策以促進國內創新。


——建立研發基金。美國商務部應通過設立一個辦公室來促進研發巨型基金的建立,并制定和實施相應的激勵、監督措施。


——給予投資獎勵。國會至少應將“替代簡化研發”(Alternative Simplified R&D)稅收抵免額提高一倍。國會應修正現有的協作研發稅收抵免,以允許公司在投資于大學研發活動時可享受20%的統一稅收抵免。國會應通過將孤兒藥(注:“孤兒藥”又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。)稅收抵免額度恢復到50%,刺激對稀有疾病研發和創新的進一步投資。


——支持數據驅動藥物開發。國會應指示美國衛生與公眾服務部為數據信任創建模型,以促進參與數據驅動藥物開發的生物制藥利益相關方之間的數據共享;國會應該增加來自非傳統來源的新型數據的可用性,例如生物特征數據,生活方式和環境數據,以幫助藥物開發過程,例如通過確保美國國立衛生研究院提供足夠的資金,來支持全美研究計劃的百萬人口研究隊列;國會應確保美國食品藥品監督管理局有必要的資源,增加國外臨床試驗檢查,在全國范圍內協調監管標準。


——擴大研發人才隊伍。國會應該每年撥款2000萬美元建立國家科學基金會—工業博士研究員計劃,以支持STEM(科學、技術、工程和數學)領域的1000名博士學生。國會應讓擁有STEM學位的外國畢業生更容易獲得綠卡。


——開展合作以提高藥物開發效率。聯邦應加大對生物制藥研發效率和有效性的聯合行業研究工作的支持。


二、美國應該出臺刺激國內生產的支持政策。


——支持生物制藥工藝創新的研發。國會應大幅增加對美國生物醫學制造中心的資金,包括對美國國家生物制藥創新研究所的資助,以及建立其他應對相關制造技術挑戰中心。國會應資助美國國家科學基金會,以加大對從事生物制藥生產技術開發的大學產業研究中心的支持,并建立新的研究中心。


——建立國內生產激勵機制。國會應責成政府制定一項國家醫療產品戰略,以識別生物制藥和醫療產品供應鏈中的關鍵漏洞,并酌情制定解決方案,以鼓勵在國內重新開發或促進國內制造業的發展。國會應支持生物制藥的立法。這將包括每年向各州分配至少50億美元,以鼓勵在美國建立新的生物醫學生產設施。


——出臺生物醫學生產改革條例。國會和政府應繼續與美國食品藥品監督管理局合作,以簡化和加快該機構評估和批準,創新藥物新生產工藝的能力。


三、美國應更積極地對抗外國生物制藥重商主義。


——美國貿易政策的一個關鍵目標,應該是說服美國的貿易伙伴對創新藥品給予適當的重視。


——國會應該利用貿易促進局換屆的機會確認,美國貿易政策的一個關鍵優先事項應該是——美國的貿易伙伴為創新藥物支付公平份額。


——美國的貿易政策需要抵制錯誤的觀點,即知識產權不是貿易政策問題。至少,美國政府應繼續尋求聯邦貿易協定中至少10年的數據專有權,包括目前正在與英國進行談判的《聯邦貿易協定》以及《全面與進步跨太平洋伙伴關系協定》,下屆總統應尋求美國加入。


——美國的政策應該促進發展一個可互操作的、集成的全球數字健康框架。


注:本文根據原文摘譯,文中觀點不代表本院及本公眾號觀點。

作者:Stephen Ezell(全球創新政策副總裁)

來源:2020年7月16日信息技術與創新基金會官網(ITIF)




內容提要


作為智庫,更要研究智庫。前灘綜研自主研發,摸索著搞了一套尚處于毛坯階段的系統,實時跟蹤全球280多家有活躍度和代表性的研究機構動態。


在匯編《全球智庫動態》研究報告時,前灘綜研收錄了原創的《封面觀點》專欄文章。準確而言,這些觀點是對生動精彩調研活動的“吐槽”。它們是粗糙、零散、隨機的,甚至是偏頗和情緒化的。但是它們皆源于真實生活和真切感受。作者不揣淺陋,將其結集付印。懇請大家“再吐槽”,予以批評教育。


高頻度深入現場,讓作者可能接收到了來自未來的清晰信號,也就是五大動能——開放經濟、消費社會、科技創新、多元文化和智慧治理,這也是本書的基本框架。如果能為決策者和決策支持者帶去零星的思想火花,作者將倍感榮幸。



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